V MD&M West přišlo několik návštěvníků se skutečnými prototypovými výkresy v ruce. Jeden vedoucí výzkumu a vývoje čekal tři týdny na vzorek CNC z jiné dílny. Další potřeboval 200 lisovaných dílů pro klinickou zkoušku, ale zatím nemohl ospravedlnit tvrdé nástroje.
Takové situace jsou běžné ve zdravotnických zařízeních, nositelných zařízeních a minimálně invazivních chirurgických nástrojích, kde se rychlost ověřování prototypů stala jednou z nejkritičtějších překážek v cyklu vývoje produktu -, zejména když se kadence vývoje zařízení obrací-na základě dat předložení FDA, období klinických zkoušek a plánovaných schůzek přezkoumání návrhu.
DAZAO (Xiamen Dazao Machinery Co., Ltd.), založená v roce 2000 a certifikovaná podle ISO 9001:2015 a IATF 16949:2016, navštěvovala MD&M West jako profesionální společnost poskytující služby rychlého prototypování se specifickým zaměřením na sektor zdravotnických prostředků. Stánek vyzdvihl řetězec schopností společnosti vytvářet prototypy spíše než její masovou produkci - záměrné zarámování pro publikum, které žije nebo umírá na základě obratu vzorku.
Společnost DAZAO provozuje specializované oddělení vzorků odpovědné za rychlé dodání prototypu do 3–5 pracovních dnůCNC obrábění, prototypové nástroje,-odlévané vzorky a další výrobní řešení. zkušební vstřikované-díly a 3D tisk napříč různými cestami procesu. Šíře interních{5}}možností je důležitá, protože prototypy zdravotnických prostředků se jen zřídka vejdou úhledně do jediného procesu - jediné zařízení často vyžaduje, aby byly obráběné kovové součásti, lisovaná polymerová pouzdra a tištěné koncepční modely připraveny současně.
Proč vlastně záleží na MD&M West pro prototypování?
MD&M West je místo, kam týmy výzkumu a vývoje zdravotnických zařízení míří, když uvíznou mezi revizí návrhu a termínem odběru vzorků.
Několik návštěvníků MD&M West přineslo do stánku nedokončené prototypové výkresy a ptali se, zda je možné před nadcházejícími ověřovacími kontrolami ještě dodat funkční vzorky CNC nebo měkké -nástrojové lisované díly. Toto okno je přesně tam, kde žije většina bolestivých bodů outsourcingu.
Běžná prototypová úzká místa v lékařském vývoji
V rozhovorech na stánku se opakovaně objevovaly čtyři scénáře, z nichž každý byl spojen s jiným tlakem ve vývojovém cyklu.
Nejčastější konverzace, kterou jsme vedli, vypadala takto: 'Znovu jsme změnili rozložení desky plošných spojů - můžete otočit nové pouzdro za pět dní, ve skutečném PEEKu, ne jen jako prototyp pryskyřice?' Druhý zněl: „Potřebujeme 300 dílů pro studii použitelnosti, ne 10 000, a nemůžeme čekat 8 týdnů na ocelové nástroje.
Schopnost rychlého prototypování DAZAO: Vyhrazené oddělení, nikoli vedlejší služba
Necháváme samostatné oddělení vzorků - ne proto, že to zní dobře, ale proto, že výrobní zakázky dříve vytlačovaly zakázky prototypů. Nyní je standardní obrat 3–5 dní. Stejný inženýr, který kontroluje váš první DFM, také zvládá zkušební provoz, takže při předávání se nic neztratí. A neděláme jen CNC: provozujeme také měkké nástroje pro 50–500 dílů, tlakové odlévání zinku pro raná kovová pouzdra a 3D tisk pro - vše v-domě. Pro ověření plastových prototypů poskytuje DAZAO takévstřikovací službypro malé-objemové a funkční prototypové díly před hromadnou výrobou.
Další alternativní procesy:
Tlakové lití zinku není vždy tou správnou odpovědí, ale u ručních zařízení nebo držáků, která působí na kov-, poskytuje hladký povrch jako-odlévaný bez sekundárního obrábění. To znamená, že jeden zákazník odmítl náš první prototyp jednoduše proto, že povrchová úprava neodpovídala jejich plánovanému produkčnímu vzhledu -, takže nyní někdy jdeme přímo do PEEK nebo lékařského počítače, a to i pro rané vzorky.
Proč některé týmy zařízení stále volí tlakové lití zinku pro včasné ověření?
· Díly odlévané pod tlakem zinku- mají hladký-odlitý povrch, který se přivádí přímo do procesu pokovování nebo povlakování, čímž se snižuje množství potřebného sekundárního obrábění.
· Rozměrová přesnost je dostatečně konzistentní na to, aby podporovala následnou montáž bez větší montážní práce, díky čemuž se validace soustředí spíše na návrh než na variabilitu-vyvolanou prototypem.
· Typické aplikace zahrnují rukojeti lékařských zařízení, kryty přenosných zařízení a konstrukční součásti konektorů.
Prototypové nástroje: Překlenutí propasti mezi vzorkem a výrobou
Kde jsou měkké nástroje nezbytné před ověřením FDA
Ve vývoji zdravotnických prostředků existuje často přehlížená fáze: Než se zapojíme do tvrdých nástrojů, potřebuje mnoho našich lékařských zákazníků 50–500 dílů pro klinické nebo ověřovací testy. Měkké nástroje vyrábíme za 2–3 týdny - hliník nebo před-kalená ocel - a používáme je k ověření procesních parametrů před opracováním ocelových nástrojů. Zjistěte více o DAZAOprototypová nástrojová řešenípro výrobu mostů a ověřování produktů.
DAZAO'sPrototypová řešení forem
Rychlé měkké obrábění: Vyrobeno z hliníkové slitiny nebo před{0}}kalené oceli, s dodací lhůtou nástrojů zkrácenou na 2–4 týdny. Zkrácená časová osa poskytuje inženýrským týmům pracovní nástroj v ruce před konečným zmrazením návrhu, což znamená, že zpětná vazba z klinických testů nebo testování použitelnosti může stále ovlivnit návrh výroby.
Povrchová úprava: Prototypy, které vypadají jako finální produkty
Můžeme také eloxovat, pokovovat, natírat, laser{0}}značit nebo zrcadlit-leštění - vše u nás-, takže neztratíte týden přepravou dílů k jinému dodavateli.
Závěr
Pokud jste uprostřed zpoždění prototypu, pošlete nám nákres nebo neúspěšný vzorek -, řekneme vám, zda vám můžeme pomoci a jak rychle.
Společnostem vyvíjejícím zdravotnická zařízení a přesné výrobky poskytuje DAZAO integrovanou výrobní podporu od vývoje prototypu až po výrobu prostřednictvím svémožnosti výroby zdravotnických prostředků, nejpřímější způsob, jak vyhodnotit vhodnost, je sdílet výkres nebo konkrétní výrobní výzvu s inženýrským týmem DAZAO a vyžádat si cílenou zpětnou vazbu DFM. Více informací je k dispozici nahttps://www.dazaocncmachining.com/.
